Valneva plonge en Bourse après un report concernant son vaccin contre le chikungunya
L’autorité sanitaire américaine a décalé de trois mois la date-cible pour achever l’examen réglementaire de la demande d’autorisation de mise sur le marché de ce candidat vaccin.
Agefi-Dow Jones
La société de biotechnologie Valneva a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité sanitaire américaine, avait décalé de fin août 2023 à fin novembre 2023 la date-cible pour achever l’examen réglementaire de la demande d’autorisation de mise sur le marché de son candidat vaccin contre le chikungunya, VLA1553.
«La FDA a pris cette décision pour laisser suffisamment de temps aux parties pour s’accorder sur le programme d’essais de Phase 4 requis dans le cadre de la procédure d’autorisation accélérée», a indiqué Valneva dans un communiqué. «La FDA n’a demandé aucune donnée clinique supplémentaire pour ce processus d’autorisation», a précisé la biotech.
500 millions de dollars par an
Ce report de la date-cible n’a aucun d’impact sur la soumission réglementaire de Valneva en cours au Canada ni sur une soumission réglementaire future auprès de l’Agence européenne des médicaments, a complété l’entreprise basée en Loire-Atlantique. La société confirme par ailleurs qu’elle prévoit toujours une approbation de sa demande d’autorisation de mise sur le marché, le lancement initial du produit et l’attribution potentielle d’un bon de revue prioritaire dès 2023.
En réaction à la décision de la FDA, l’action Valneva n’en était pas moins fortement pénalisée en Bourse. Le 14 août en milieu de matinée elle perdait plus de 10%, à 6 euros.
En cas d’approbation, VLA1553 permettrait d’élargir le portefeuille actuel de vaccins du voyage de Valneva. Le marché mondial des vaccins contre le chikungunya, une maladie virale transmise par les moustiques Aedes, est estimé à plus de 500 millions de dollars par an d’ici 2032.
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