Affluent Medical profite en Bourse de son accélération sur le marché américain

Rien de plus volatil qu’une valeur medtech ! L’action Affluent Medical s’est envolée jeudi de 63,55% à 1,75 euro, et a même rebondi de 109% en séance, après l’annonce de résultats cliniques positifs et de l’évolution de sa stratégie. Plus de 1% du capital a changé de mains. Désormais, le titre ne perd plus que 40% sur un an, mais encore près de 80% depuis son entrée en Bourse à 8,60 euros en juin 2021.

Filiale à 64,30% de Truffle Capital, cette medtech, active dans l’insuffisance cardiaque mitrale et l’incontinence urinaire, vient d’obtenir des résultats encourageants sur son anneau ajustable Kalios pour la réparation de la valve mitrale. L’étude pivot Optimise II menée auprès de 20 patients dans cinq centres en Europe a démontré une efficacité et un excellent profil de sécurité à un an. Kalios est le «seul dispositif d’annuloplastie mitrale qui peut être ajusté par voie percutanée pour traiter l’insuffisance mitrale résiduelle et récurrente à tout moment après l’implantation, à plusieurs reprises et à cœur battant, évitant ainsi une nouvelle opération à cœur ouvert», souligne le communiqué.

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La réglementation européenne ralentit le processus d’autorisation

Compte tenu de ces résultats, la société a décidé de se tourner vers le marché américain afin d’assurer un accès optimal à la commercialisation. Affluent Medical compte ainsi soumettre rapidement un pré-dossier à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, avant de la rencontrer le trimestre prochain. En parallèle, la société prépare avec son fournisseur la phase d’industrialisation. Dans le but d’optimiser les dépenses, «l’essai européen est suspendu pendant cette réorientation stratégique», prévient Affluent Medical.

Pourquoi ce changement ? Avec l’augmentation des exigences réglementaires en Europe (règlement MDR sur les dispositifs médicaux), «il est probable que la voie CE soit plus complexe et plus longue que la voie FDA», souligne la medtech.

Sans pour autant délaisser le marché européen, la medtech rappelle que le marché américain est le plus important au monde et que le prix de vente moyen d’un anneau mitral est 25% à 30% plus élevé qu’en Europe. De plus, la stratégie de l’entreprise vise à sécuriser ses partenaires commerciaux, qui sont principalement situés aux États-Unis (Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Edwards Life Science, etc.).

Par ailleurs, Affluent Medical a validé le potentiel d’Epygon, une prothèse mitrale transcathéter. La société mène actuellement une étude pilote clinique «Minerva», dans dix centres d’essais auprès de 80 patients. A l’issue d’une enquête auprès de plus de 60 spécialistes, 75% des chirurgiens cardiaques sont susceptibles d’adopter Epygon aux États-Unis, 67% dans l’UE ; et 70% des cardiologues interventionnels seraient disposés à orienter les patients vers des chirurgiens cardiaques si Epygon était disponible.