Sanofi reçoit des nouvelles positives des autorités sanitaires américaines sur le Lemtrada

L’obstination de Sanofi a fini par payer. Alors que l’agence fédérale américaine du médicament (FDA) avait rejeté fin décembre sa demande d’autorisation de mise sur le marché du Lemtrada, médicament destiné à soigner les formes récurrentes de la sclérose en plaques, sa nouvelle tentative vient de recevoir un avis plus favorable. «Une période de six mois a été assignée à la procédure de réexamen», a indiqué vendredi le laboratoire français. Il précise s’attendre à ce que la FDA rende sa décision dans le courant du quatrième trimestre 2014. L’action a clôturé la séance sur un gain de 0,7% à 78,44 euros sur le marché parisien.

A partir des mêmes études cliniques que précédemment, Sanofi a convaincu les autorités sanitaires américaines de rouvrir ce dossier en fournissant «de nouvelles analyses et des informations supplémentaires destinées à apporter des réponses aux questions soulevées par la FDA dans sa lettre du 27 décembre». Développé par sa filiale Genzyme, le Lemtrada (alemtuzumab pour le nom de la molécule) est déjà approuvé au Canada, en Australie ainsi que dans l’Union européenne depuis septembre dernier.

Lors de l’acquisition de Genzyme par Sanofi pour 20 milliards de dollars (14,7 milliards d’euros) en 2011, il était prévu que chaque actionnaire de la société biotechnologique ayant répondu à l’offre du groupe français reçoive un certificat de valeur conditionnelle (CVR) pour chaque action détenue, conférant ainsi au porteur le droit de recevoir des versements supplémentaires en numéraire si certains événements concernant le candidat-médicament se réalisaient dans un délai donné. Comme ce CVR, qui expire en 2020, était lié à une approbation sur le marché américain avant le 31 mars 2014, il a depuis lors perdu toute sa valeur.

Le traitement de la sclérose en plaques demeure un marché prometteur, puisqu’il devrait atteindre environ 11 milliards d’euros d’ici 2017. Au moins 2,1 millions de personnes sont actuellement concernés par cette maladie à l’échelle mondiale, dont 630.000 en Europe et 410.000 aux Etats-Unis. Sanofi, qui dispose déjà outre-Atlantique d’un autre médicament (Aubagio) contre la sclérose en plaques, fait face sur cette classe thérapeutique à la concurrence du suisse Novartis, de l’israélien Teva ou de l’américain Biogen Idec.