Sanofi bénéficie d’une nouvelle décision de la FDA

Le groupe pharmaceutique Sanofi et son partenaire suédois Swedish Orphan Biovitrm (Sobi) ont annoncé mercredi que la Food & drug administration (FDA), l’autorité de santé américaine, avait accordé la désignation de «traitement innovant» à l’efanesoctocog alpha pour le traitement de l’hémophilie A.

«L’efanesoctocog alpha est le premier facteur VIII de remplacement auquel la FDA décerne la désignation de ‘traitement innovant’», ou «breakthrough therapy» en anglais, ont indiqué Sanofi et Sobi dans un communiqué.

«La désignation de ‘traitement innovant’ vise à accélérer le développement et l'évaluation réglementaire, aux Etats-Unis, de médicaments destinés à traiter des maladies graves ou engageant le pronostic vital», ont ajouté les deux laboratoires.

«Cette désignation est fondée sur la données de l'étude XTEND-1 de phase III ayant permis de prévenir les saignements de manière cliniquement significative et de démontrer la supériorité de l’efanesoctocog alpha sur une prophylaxie antérieure par facteur de remplacement en termes de prévention du risque de saignement», ont-ils précisé.

«L’efanesoctocog alpha est un nouveau facteur VIII de remplacement expérimental conçu pour obtenir une activité du facteur pratiquement normale pendant la quasi-totalité de la semaine, à raison d’une seule dose prophylactique hebdomadaire», ont souligné Sanofi et Sobi.

La FDA avait accordé la désignation de médicament orphelin à l’efanesoctocog alpha en août 2017 puis un examen prioritaire en février 2021. Le statut de médicament orphelin a également été conféré par la Commission européenne, en juin 2019, à l’efanesoctocog alpha.

«La soumission réglementaire dans l’UE aura lieu lorsque les données de l'étude XTEND-Kids, menée chez l’enfant, seront disponibles. Celles-ci sont attendues en 2023», ont ajouté Sanofi et Sobi.