Avis favorable inattendu de la FDA sur l’Avastin de Roche

Genentech, filiale à 55 % du groupe Roche dans les biotechnologies, a obtenu des autorités sanitaires américaines à la veille du week-end l’autorisation de commercialiser l’Avastin pour le traitement du cancer du sein, ouvrant la voie à des ventes additionnelles significatives pour ce médicament déjà utilisé dans les cancers du colon et des poumons.

Cette décision apparaît d’autant plus importante que la FDA n’a pas suivi la recommandation de son comité consultatif qui avait émis en décembre, à une courte majorité, un avis négatif à ce sujet. Il avait en effet considéré que le bénéfice d’un ralentissement de la propagation tumorale n’était pas suffisant par rapport aux effets secondaires observés, notamment une augmentation de la pression artérielle et la formation de caillots sanguins. Les analystes s’attendaient donc à une décision plus tardive et négative dans cette nouvelle indication pourtant autorisée en Europe.

La publication mi-février des résultats d’une nouvelle étude clinique de phase III n’est pas étrangère à ce revirement apparent. Celle-ci a en effet montré qu’en association avec une chimiothérapie par Docetaxel, l’Avastin a permis d’améliorer la survie de patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique sans occasionner de nouveaux problèmes de sûreté. « Même si la décision de la FDA concerne l’association de l’Avastin avec une chimiothérapie différente, le Paclitaxel, une nouvelle étude montrant son efficacité est sans aucun doute positive », souligne un analyste de Cowen & Co.

Avec des ventes de 4,1 milliards de francs suisses en 2007, l’Avastin est l’un des médicaments vedettes de Roche chargé de sa commercialisation en dehors des Etats-Unis. Dans ce pays où elle est directement vendue par Genentech, cette molécule a généré l’année dernière des ventes de 2,3 milliards de dollars (2,1 milliards de francs suisses) et « son utilisation contre le cancer du sein pourrait représenter plus de 600 millions de dollars supplémentaires dès 2008 (pour Genentech) et 1,5 milliard de dollars à l’horizon 2012 », selon Dresdner Kleinwort. L’homologation définitive ne sera toutefois délivrée qu’après la fourniture d’une nouvelle série de données par Genentech.

A la suite de cette annonce, l’action Genentech prenait 9,5 % à New York lundi après-midi, tandis que le titre Roche a clôturé la journée en hausse de 4,5 % hier à 204,8 francs suisses.