Sanofi subit un sérieux revers sur l’homologation du Lemtrada aux Etats-Unis

La Food and Drug Administration (FDA) a infligé à Sanofi un cuisant échec. Le laboratoire français a en effet annoncé hier que l’agence fédérale responsable de l’autorisation de commercialisation des médicaments aux Etats-Unis lui avait notifié son refus concernant le traitement de la sclérose en plaques Lemtrada. Un produit prometteur développé par sa filiale américaine Genzyme et d’ores et déjà approuvé par les autorités européenne (en septembre), puis canadienne et australienne.

Certes, la décision de la FDA n’est pas totalement une surprise, un panel consultatif d’experts indépendants ayant émis le mois dernier un avis mesuré mettant en lumière les risques du Lemtrada. Appelant à de nouveaux tests cliniques, la FDA estime, selon Sanofi, que «Genzyme n’a pas fourni de preuves tirées d’études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l’emportaient sur ses effets indésirables graves». Le groupe pharmaceutique «conteste vivement» cet avis et «projette de faire appel».

Le calendrier des opérations est dès lors bien incertain, au-delà d’une première réunion formelle avec la FDA à la demande de Sanofi. Ce dernier concède tout de même qu’il ne devrait pas être en mesure de respecter l’objectif relatif aux certificats de valeur conditionnelle (CVC) concernant l’homologation du Lemtrada outre-Atlantique au 31 mars prochain. Ces CVC, essentiellement liés au potentiel commercial du Lemtrada, ont été au cœur des négociations de valorisation de Genzyme à l’occasion de son rachat par Sanofi, une opération finalement concrétisée en avril 2011. L’acquéreur avait alors versé par action Genzyme 74 dollars en numéraire (soit un total de 20,4 milliards) ainsi qu’un certificat coté susceptible d’engendrer d’ici à 2020 des versements complémentaires jusqu’à 14 dollars (jusqu’à 4,1 milliards au total).

Le refus de la FDA dévoilé hier prive les détenteurs de CVC d’un nouveau dollar par titre après celui déjà volatilisé du fait du non-respect de production en 2011 de deux autres traitements. Après que Sanofi a racheté 42 millions de CVC, il en reste près de 250 millions en circulation, représentant un engagement potentiel de quelque 3 milliards de dollars si toutefois le groupe parvenait à percer sur le marché clé américain.

La valeur du CVC chutait hier de plus de 60%. Sanofi fait déjà l’objet d’une action de groupe aux Etats-Unis pour informations trompeuses sur les perspectives du Lemtrada.