Ipsen reçoit une réponse négative de l’Europe pour son palovarotène
Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones
Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a annoncé vendredi que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (AEM) avait recommandé de ne pas accorder d’autorisation de mise sur le marché au palovarotène expérimental comme traitement de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) dans l’Union européenne (UE).
La FOP est une maladie génétique ultra-rare, progressive et invalidante, qui se caractérise par la formation d’os en dehors du squelette normal, dans le muscle, les tendons ou les tissus mous. Il n’existe actuellement dans l’Union européenne pour lutter contre la FOP que des traitements symptomatiques, qui ne diminuent pas la formation de tissu osseux extra-squelettique chez les patients atteints de cette pathologie.
«Ipsen va solliciter le réexamen de l’avis du CHMP, sur la base des données scientifiques issues du programme d’essais cliniques du palovarotène existants», a indiqué le laboratoire dans un communiqué. «Nous allons continuer de travailler étroitement avec l’AEM pour répondre aux préoccupations en suspens qui ont mené à la décision d’aujourd’hui, dans le but de proposer ce médicament expérimental aux patients concernés qui vivent avec cette maladie invalidante, en l’absence d’autre option thérapeutique disponible», a complété le directeur de la recherche et du développement d’Ipsen, le docteur Howard Mayer.
Le CHMP a construit son avis négatif après examen des données de l’essai «MOVE», «la première et plus importante étude d’efficacité et de sécurité de phase 3 menée sur la FOP», selon Ipsen. L’un des principaux objectifs de cet essai était d'évaluer l’efficacité du palovarotène dans la diminution des nouvelles ossifications hétérotopiques, évaluée par tomodensitométrie du corps entier, par rapport aux sujets non traités de l'étude d’histoire naturelle mondiale de la FOP d’Ipsen. L’autre objectif principal était d'évaluer la sécurité du palovarotène chez les sujets adultes et pédiatriques atteints de la maladie.
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