BioMérieux : la FDA accorde le statut de «Dispositif innovant» au test Specific Reveal
Ce statut accordé par l’autorité de santé américaine devrait permettre une accélération du développement du produit de bioMérieux.
Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones
Le spécialiste du diagnostic in vitro bioMérieux a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité sanitaire américaine, avait accordé la désignation «Breakthrough device», ou «Dispositif innovant», à son système rapide d’antibiogramme Specific Reveal.
«Cette désignation est réservée aux dispositifs médicaux qui offrent des avantages significatifs par rapport aux solutions autorisées existantes», a indiqué bioMérieux dans un communiqué. «Ces dispositifs sont considérés comme des innovations de rupture ou leur disponibilité présente un intérêt majeur pour les patients», a ajouté la société.
La désignation «Breakthrough device» va permettre d’accélérer le développement et l'évaluation de Specific Reveal, tout en priorisant sa demande d’autorisation de mise sur le marché américain.
Le système rapide d’antibiogramme Specific Reveal, développé par la société américaine Specific Diagnostics rachetée en mai dernier par bioMérieux, est déjà commercialisé en Europe. Il fournit un test de sensibilité aux antibiotiques phénotypique, en 5,5 heures en moyenne, permettant de choisir le traitement antibiotique dans la même journée pour les patients atteints d’un sepsis bactériémique, une infection fulgurante et dangereuse.
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