Sanofi ne commercialisera pas le lixisénatide aux Etats-Unis avant 2015

Sanofi opte pour la prudence. Le laboratoire vient de retirer sa demande d’enregistrement de son antidiabétique lixisénatide auprès des autorités sanitaires américaines (FDA). Cette décision «n’est pas liée à des questions de tolérance ou à des lacunes dans la demande d’enregistrement», assure le groupe français.

Sanofi considère que la communication potentielle de données intermédiaires, même accompagnées de garanties, pourrait compromettre l’intégrité du déroulement d’Elixa, l’étude en cours sur l’impact cardiovasculaire. Or, la demande d’enregistrement comprenait ces premiers résultats intermédiaires. «Cette décision est surprenante et laisse entendre que les données intermédiaires n’ont pas été assez précises», note Bryan Garnier.

Désormais, le laboratoire français préfère attendre les résultats complets, qui seront disponibles dans environ quinze mois. Sanofi «cherche ainsi à maximiser les chances de succès auprès de la FDA, note Oddo. Nous restons donc confiants sur une autorisation en 2016». La nouvelle demande d’enregistrement ne devrait être déposée qu’en 2015, soit un retard de deux ans par rapport au projet initial.

Ce décalage «ne remet pas en cause son potentiel à ce stade», estime CM-CIC, mais «devrait légèrement amputer le résultat 2015 de 0,3%», relève Oddo. Pour sa part, Bryan Garnier chiffre l’impact, limité, à 1 euro par action. «En 2014, nous attendions 80 millions d’euros de chiffre d’affaires (0,2% des ventes) et 150 millions en 2015 (0,4% des ventes), ajoute Oddo. Les ventes de 700 millions d’euros seront toujours au rendez-vous, mais décalées de deux ans».

Le lixisénatide, commercialisé en Europe depuis février 2013 sous le nom de Lyxumia et autorisé au Japon depuis juin dernier, a déjà dégagé 1 million d’euros de chiffre d’affaires au deuxième trimestre.

En attendant, Sanofi a perdu hier 2,64% à 72,32 euros, soit l’une des plus fortes baisses du CAC 40, tandis que son partenaire danois Zealand chutait de 15,38% à 66 couronne danoises. Ce dernier «est éligible à 10% de redevances sur les ventes nettes de Sanofi, rappelle Oddo. Lyxumia US représente actuellement environ 30% de la valorisation de la société».

Après avoir obtenu l’approbation de la Commission européenne fin août pour la commercialisation d’Aubagio dans le traitement de la sclérose en plaques, Sanofi attend l’autorisation des autorités européennes dans les prochains jours pour Lemtrada, autre traitement de la sclérose en plaques.